21 CFR parte 11 pacchetto per udk159-169

Analisi del contenuto di azoto in conformità alle disposizioni del 21 CFR Parte 11

Il pacchetto opzionale 21 CFR Part 11 integra il software di UDK 159 o 169 per i laboratori dell'industria farmaceutica, cosmetica e alimentare che necessitano di operare in conformità alla normativa FDA di riferimento.

L' FDA's Code of Federal Regulations Title 21 Part 11 definisce i requisiti per l'utilizzo di registri elettronici e firme elettroniche con sistemi computerizzati. L'integrità, l'affidabilità e l'attendibilità dei dati devono essere soddisfatte come da requisiti di base del 21 CFR Parte 11.

Il pacchetto VELP 21 CFR Part 11 consente di realizzare la piena conformità con la sottoparte B - Record elettronici e la sottoparte C - Firme elettroniche della normativa di riferimento:

• Tracciamento delle Impostazioni e di qualsiasi modifica alle stesse con la funzione di registro di sistema in esecuzione permanente
• Tracciamento delle operazioni con rispettivo utente mediante firma automatica dei risultati delle analisi con le informazioni dell'utente. Ogni utente ha un'identificazione unica e una firma elettronica
• Qualità e incorruttibilità dei dati con procedure di backup. I file esportati sono protetti da modifiche involontarie o improprie
• Autorizzazioni e deleghe con il sistema di gestione utenti con tre livelli di accesso